深化藥品器械審評審批制度改革鼓勵創新工作新聞發布會

魏赟(省政府辦公廳新聞聯絡處處長):記者朋友們,大家上午好!歡迎參加省政府新聞發布會。

黨的十九大報告指出:中國特色社會主義進入新時代,我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。反映在醫療衛生領域,就是群眾期盼更高水平的醫療衛生服務。為落實中辦、國辦相關文件精神,推動我省醫藥產業高質量發展,滿足群眾需求,最近,省委辦公廳、省政府辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,省政府辦公廳印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》,在全省開展鼓勵藥品醫療器械創新、提高仿制藥質量、完善仿制藥供應保障等工作。經省政府主要領導和分管領導同志批準,今天我們召開新聞發布會,向媒體和公眾解讀這兩個《實施意見》,并介紹相關情況,回答記者朋友們感興趣的問題。

出席今天新聞發布會的有:省衛生計生委蘭青副主任、省食品藥品監管局王越副局長、省經濟和信息化委消費品處俞兵華處長、省科技廳社會發展處酈雅芳處長、省人力資源社會保障廳醫療保險處朱曉文處長、省知識產權局政策法規處鄧衛華副處長。我是省政府辦公廳新聞聯絡處魏赟。

首先,請省食品藥品監管局王越副局長發布新聞。

王越(省食品藥品監管局副局長):各位媒體界朋友,大家好!

最近,省委辦公廳、省政府辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》;省政府辦公廳印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》。我省出臺這兩個《實施意見》,是結合江蘇醫藥產業發展實際,貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》以及國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障與使用政策的意見》等文件要求的具體舉措,主要從鼓勵藥品醫療器械創新、提高仿制藥質量、完善仿制藥供應保障等方面明確了細化實施意見。下面,我為大家介紹一下這兩個《實施意見》以及有關改革工作的具體情況。

一、江蘇《實施意見》出臺的重要性和必要性

藥品安全責任重于泰山。習近平總書記多次對加強藥品安全作出重要指示批示,強調要嚴把從實驗室到醫院的每一道防線。深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創新,是黨中央、國務院部署的全面深化改革重點任務之一,事關人民群眾身體健康和醫藥產業長遠發展。從2015年起,國家啟動藥品醫療器械審評審批制度改革,出臺了一系列改革政策和鼓勵措施,主要目的是解決審評積壓、鼓勵研發創新、提高仿制藥質量。去年10月1日,中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,這是藥品監管歷史上第一次以中辦、國辦名義發文對審評審批制度改革工作進行全面部署,充分體現黨中央、國務院對藥品安全工作的高度重視。今年3月,國務院辦公廳出臺《關于改革完善仿制藥供應保障與使用政策的意見》,專門對促進仿制藥研發、提高仿制藥質量和完善仿制藥供應保障提出明確意見。近期,李克強總理兩次召開國務院常務會議,對實施進口藥零關稅、加快創新藥進口上市等作出部署,進一步鼓勵藥品醫療器械創新。改革工作不斷加快,一步步向縱深推進。

江蘇是醫藥產業大省,全省現有醫療器械生產企業2375家、藥品生產企業559家,分別位列全國第一和第二;藥品批發企業389家、醫療器械經營企業30870家;通過GCP資格認定的藥物臨床試驗機構57家,通過GLP認證的藥物非臨床研究機構7家。擁有醫療器械注冊產品1.2萬多個;藥品批準文號11846個。2017年,全省規模以上醫藥工業(含醫療器械)產值4755億元,居全國第一,產業發展基礎較好,發展態勢向好。但從醫藥產業整體水平和長遠發展看,鼓勵創新的配套政策還不夠完善;在醫藥領域還缺乏推動研發創新、產業高質量發展的專業規劃;研發創新體系還不夠健全,生產企業創新動能不夠充足,低水平重復、同質化競爭現象依然存在;仿制藥一致性評價工作進展較慢;原輔材料制約藥品質量提升;流通使用環節的政策不盡合理。這些問題,在一定程度上影響了醫藥產業高質量發展和老百姓用藥的可及性。因此,我省制定《實施意見》,既是貫徹落實黨中央、國務院深化藥品醫療器械審評審批制度改革部署的重要動作,也是釋放更多的政策紅利,對于鼓勵我省藥品醫療器械創新,提升企業和產品核心競爭力,推動醫藥產業高質量發展,滿足老百姓對優質價廉藥械的需求等都具有重要意義。

二、江蘇《實施意見》的主要內容

在《實施意見》制訂過程中,我們認真研究國家全面深化改革的各項新政策新措施,從我省醫藥產業發展的實際出發,統籌省級部門的職能特點與任務分工,學習借鑒先進省市成熟經驗做法和激勵措施,充分體現國家鼓勵創新與促進仿制雙輪驅動的發展戰略,特別是在鼓勵臨床急需仿制藥研發、拓展臨床試驗資源、促進產業集聚發展、建立創新企業幫扶機制、簡化傳統中藥制劑注冊管理、試點藥品上市許可持有人制度等方面體現江蘇特色。

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》包括6個方面26條具體落實措施。一是突出改革與創新。在支持臨床急需藥物研發、引導企業發揮創新主體作用、提升技術支撐能力等方面明確了具體舉措。二是突出整體協同性。充分結合醫藥衛生體制改革、藥品生產流通使用政策、短缺藥品供應保障機制等改革任務,強調系統性、整體性、協同性。三是突出高質量發展要求。圍繞省委提出的“六個高質量”發展要求,為各地特別是醫藥產業集聚區高質量發展,從政策支持、科技創新、人才支撐等方面創造良好條件。四是堅持問題導向。《實施意見》聚焦行業發展瓶頸和企業關切,對臨床試驗資源短缺、審評審批效率不高、研發能力不足、知識產權保護意識薄弱等重點難點問題,提出了切實可行的解決對策。

《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》基本上與國務院辦公廳《意見》相對應,分為3個部分15條具體措施。一是突出以滿足臨床需求為導向的仿制藥研發。要求建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制,開展關鍵共性技術協同攻關,鼓勵專利到期藥品、臨床急需藥品的研發。二是突出以提升質量為核心的技術革新。從推進仿制藥一致性評價、加大技術改造、加強國際合作等方面明確仿制藥企業的發展定位,提高仿制藥質量和療效。三是突出以實現用藥可及性為目標的政策保障。提出加大財政投入與政策支持、提升藥品供應保障能力、調整醫保支付和集中采購政策等措施,促進仿制藥合理使用。

三、全面落實改革各項工作

近年來,江蘇深入貫徹黨中央、國務院決策部署,以“四個最嚴”要求為基本遵循,以高質量監管為總體定位,深化藥品醫療器械審評審批制度改革,鼓勵研發創新,加強風險管控,嚴懲違法行為,各項改革工作走在全國前列,為醫藥產業發展營造了良好環境。

一是藥品醫療器械研發創新成果突出。通過加快創新藥注冊受理審查、制定優先檢驗程序、建立“綠色通道”,加大對省內醫藥產業集聚區、重點醫藥園區重大創新項目的幫扶力度,促進臨床急需、重大創新和罕見病用藥盡快上市。2017年,我省創新藥申報達109件,占全國34%。今年,正大天晴的抗癌藥鹽酸安羅替尼膠囊、南京前沿生物的抗艾滋病藥注射用艾博韋泰獲批上市,都是擁有自主知識產權的化學創新藥。全省有346個藥品品種通過美國、歐盟、日本等發達國家的相關認證。建立醫療器械協同創新中心,設立“國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新江蘇服務站”,2017年以來,共上報創新醫療器械產品80個,現已通過審批14個。

二是仿制藥質量和療效一致性評價工作開局良好。省政府辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見》。省食藥監局通過深入企業調研、開展專業培訓、公布合作需求、簡化審批流程、落實鼓勵政策和配套扶持資金等措施,幫助企業解決資金、技術、資源等難題。截至2018年9月底,我省已經開展口服固體制劑一致性評價研究的共449個藥品批準文號,涉及93家企業252個品種,完成研究并獲受理50個品規,數量居全國第一;獲批14項,數量居全國第二。另外部分注射劑生產企業還主動開展了注射劑一致性評價研究,受理量占全國40%,走在全國前列。

三是藥品上市許可持有人制度試點成效明顯。在全國率先出臺試點工作實施方案,召開試點工作現場會,加強政策宣傳貫徹,擴大試點覆蓋面;設立“江蘇省藥品上市許可持有人制度試點工作”公眾微信號,搭建交流平臺,實現資源共享。地方政府積極出臺配套政策,蘇州市設立5000萬元風險保障金、1000萬元注冊獎勵金,用于推動試點工作。截至目前,我省已受理藥品上市許可持有人制度試點申請217項,其中藥物研究機構申報53項,獲國家批準46項,涉及255個品規,居全國前列。通過試點,一方面資源配置更加優化,節約藥品上市成本和時間,以蘇州開拓藥業股份有限公司申報的原化學藥品1.1類新藥普克魯胺片為例,企業節省約1億元生產設施投資,縮短2年上市時間。另一方面,日常監管制度更加完善,進一步明確上市許可持有人法律責任,以及藥品全生命周期各環節的監管要求。

剛才,我向大家介紹了深化審評審批制度改革以來取得的成果。在此,對媒體界朋友們長期以來對我省食品藥品監管工作給予的關心和支持,以及為我省藥品醫療器械審評審批制度改革和醫藥產業發展營造的積極輿論環境,表示衷心的感謝!

習近平總書記在9月20日召開的中央全面深化改革委員會第四次會議上強調,改革重在落實,要加強領導,科學統籌,狠抓落實,把改革重點放到解決實際問題上來。下一步,我們將以高質量發展為目標,大力實施鼓勵創新與促進仿制雙輪驅動戰略,認真抓好兩個《實施意見》的貫徹落實。

一是對兩個《實施意見》進行任務分解,使改革政策真正落實到位。督促相關部門切實履行職能,針對加強藥物臨床試驗機構管理、建立跨部門藥品生產和使用信息共享機制、創新藥品醫療器械納入集中采購、短缺藥品供應保障等工作盡快制訂配套措施,有效提高我省藥品醫療器械創新能力,保障優質藥品醫療器械供應和使用。

二是充分發揮科技創新對醫藥產業發展的支撐引領作用。加強基礎研究設施建設和資源整合,提升原始創新能力,努力實現關鍵核心技術自主可控;充分利用自然科學基金、科研成果轉化計劃等各類政策手段,促進創新成果轉化和關鍵共性技術攻關;支持具有自主知識產權和自主品牌的創新藥物與高端醫療器械產品研發上市。

三是加快推進仿制藥一致性評價工作和藥品上市許可持有人制度試點。及時掌握全省一致性評價工作進度,盡快制訂出臺有關一致性評價工作和藥品上市許可持有人制度試點工作的鼓勵政策、獎補措施。認真總結藥品上市許可持有人制度試點經驗,研究出臺在藥品流通方面的推進措施,為加強藥品全生命周期監管提供參考。

四是加快制造業轉型升級。圍繞高質量發展要求,加快仿制藥企業技術改造,提升智能制造水平。通過仿制藥一致性評價,淘汰落后工藝和質量不可控產品,減少產業同質化競爭,提升生產集約化水平。引導企業運用新材料、新工藝,提高原輔料和包裝材料質量,完善從原輔料到成品的全產業鏈質量控制,有效提高藥品制劑質量。

五是及時制訂出臺相關配套政策。以實現用藥可及性為目標,調整和完善現有藥品集中采購、醫保支付政策。按照藥品通用名編制采購目錄,促進與原研藥質量療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。在基本醫療保險藥品目錄調整時,及時將符合條件的藥品納入目錄,醫保支付逐步向按通用名支付過渡。

六是加快提升技術支撐能力。順應新一輪機構改革和藥品監管工作需要,創新監管方式,提升監管效能,加快職業化檢查員隊伍建設,強化技術審評和藥品醫療器械檢驗能力建設,為鼓勵研發創新、促進產業高質量發展提供技術支撐,保障百姓使用藥械安全。

謝謝大家! 

魏赟(省政府辦公廳新聞聯絡處處長):謝謝王越副局長。下面,記者朋友可以就感興趣的問題提問,提問前請說明所供職的媒體。

人民日報記者:深化醫改,醫保、醫藥、醫療“三醫聯動”是關鍵,請問一下,醫保在鼓勵藥品創新和促進仿制藥使用方面有哪些舉措?

朱曉文(省人力資源社會保障廳醫療保險處處長):下面,我來回答這個問題。近年來,各級人社部門不斷完善醫保政策,并加強與公立醫院改革、醫藥價格改革等各方聯動,推進醫療、醫藥領域的供給側改革。在鼓勵藥品創新和促進仿制藥使用方面,主要有以下三個方面的舉措:一是在基本醫療保險藥品目錄調整時,加大對創新藥的支持力度,在調入藥品時,重點考慮臨床價值高的創新藥、重大疾病治療用藥等藥品。去年國家和今年我省的藥品目錄調整時,我省企業生產的甲磺酸阿帕替尼片、艾瑞昔布片、艾拉莫德片、嗎林硝唑氯化鈉注射液、銀杏二萜內酯葡胺注射液以及尿多酸肽注射液等具有自主知識產權的新藥,已納入新版藥品目錄,促進了藥品生產企業研發新藥的積極性。昨天國家公布的17個抗癌藥當中就有2個是我們江蘇擁有自主產權的。二是在調整藥品目錄時,優先考慮已有國產仿制藥的品種。對國家談判的腫瘤靶向藥的仿制藥也納入特藥管理范圍,同時通過與仿制藥企業談判確定支付標準,全省統一執行,鼓勵和促進仿制藥推廣使用。三是深化醫保支付方式改革,重點推行按病種付費。病種付費標準由醫保經辦機構與醫療機構通過談判協商,以定點醫療機構既往費用數據和醫保基金支付能力為基礎,以臨床路徑為指導,在保證療效的基礎上科學合理確定,鼓勵醫療機構通過采用適宜技術,比如通過醫保目錄外的創新藥應用,以及仿制藥替代使用,節約醫療費用,這樣也鼓勵仿制藥的使用。目前,全省按病種付費的病種數達560個,實施總額控制定點醫療機構的統籌基金支出占統籌基金總支出的比例達86%。

下一步,人社部門將按照兩個《實施意見》要求,進一步發揮醫療保險的激勵作用,在減輕參保人員醫療費用負擔的同時,更好促進醫藥企業創新和仿制藥應用。現在,國家正在做政策層面的頂層設計,出來后我們將及時跟進、及時落實。

新華日報記者:我想問一下蘭青主任,在藥品集中采購方面,我省對通過一致性評價的仿制藥有哪些支持政策?

蘭青(省衛生計生委副主任):我省在藥品集中采購中,對通過一致性評價的仿制藥,主要有以下三方面支持政策:一是按照藥品通用名編制集中采購目錄,將通過一致性評價的仿制藥與原研藥放在一個質量層次進行競爭,給以與原研藥同等待遇。二是對于通過一致性評價的仿制藥或納入中國上市藥品目錄集的仿制藥,不需要醫療機構提出申請,直接納入備案采購范圍,供所有醫療機構采購使用。三是對于被歐盟、美國、日本等制藥發達國家、地區以及我國選為參比制劑的國產仿制藥,給予通過一致性評價仿制藥的同等待遇。今年4月,我省已將12個通過一致性評價的仿制藥直接列入備案采購范圍。目前,正在進行第二批備案采購工作,有28個通過一致性評價仿制藥將被納入其中。我就回答這么多。

揚子晚報記者:我想問一下,如何支持鼓勵企業加大仿制藥質量和療效一致性評價研發生產力度,提升藥品生產質量和技術水平,提高藥品生產供應保障能力?

俞兵華(省經濟和信息化委消費品處處長):剛才王局長說了,江蘇是醫藥大省,也是醫藥強省,加大仿制藥質量和療效一次性評價工作,是推進醫藥產業高質量發展的一項非常重要的工作。2017年3月,省政府就出臺了關于加快發展先進制造業振興實體經濟若干政策措施的意見。根據《意見》要求,積極發揮省財政資金引領作用,提高我省企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的積極性,提升仿制藥研發生產水平,保障藥品生產供應。我委對2018年4月底前,國家食品藥品監管總局公布的3個批次“通過質量和療效一致性評價藥品品種目錄”中,南京正大天晴制藥有限公司等3家企業5個通過品種,擬安排2018年度省級工業和信息產業專項資金予以獎勵。目前,已組織了企業的申報,獎勵的力度還是可以的,今后還要繼續加大支持力度。

南京晨報記者:江蘇作為醫藥經濟大省,出臺這兩個《實施意見》中,有哪些舉措是走在全國前列,體現江蘇亮點的?

王越(省食品藥品監管局副局長):謝謝你,這是一個非常好的問題。我想從三方面來回答。一是充分結合江蘇的情況。特別是在這個文件出臺前,全省科技大會的召開,對江蘇創新有一個非常精準的判斷分析,并且指出了方向。所以《實施意見》在鼓勵創新上面非常強調基礎研究。文件的第一部分就可以看出,改革臨床試驗管理一共有5條,抓住了臨床研究這個非常核心的點,而就這5條而言,也是成系統的。總之,在鼓勵創新方面,我們著眼于強化基礎性研究工作。二是特別重視促進科研成果轉化。把江蘇強大的科研能力,特別是藥品醫療器械研發能力,引導它加速轉化為生產力。我們可以看到,文件的幾個部分中,無論是藥品上市許可持有人制度,還是鼓勵合同生產的新模式,重點在于鼓勵研發成果轉化。從剛剛通報的例子里面可以看到,蘇州開拓藥業可以節約大量固定資產投資,縮短上市周期。在此之外,我們還有例子。比如說,在上市許可持有人方面,無錫曙輝藥業因城市改造需整體搬遷,通過申報藥品上市許可持有人,企業節約了廠房的建設資金,可以用于產品的研發。同時研發結果又可以通過持有人委托給具有生產能力的廠家生產,在很大程度上節約了社會資源,節約了企業資金成本和時間成本。最近,我們了解到,這一年,企業用節約下來的資金,同步開展了12項新藥研究,在今年完成了3項臨床研究。如果沒有這樣一個試點推進,企業可能要耗費大量資金建設廠房。三是從嚴格監管的角度,強調針對藥品醫療器械本身的管理,加強全生命周期的監管、落實藥品醫療器械上市許可持有人法律責任、開展藥品醫療器械上市后再評價、規范藥品醫療器械經營使用行為,這些在制定文件的過程中都非常重視。我想比較有特點的就是這三個方面,謝謝。

江蘇新聞廣播記者:請問省科技廳,我們主要通過哪些科技計劃來支持醫藥領域創新?

酈雅芳(省科技廳社會發展處處長):我省是醫藥大省、醫藥強省,省科技廳圍繞藥物研發創新全鏈條,從基礎研究、關鍵技術攻關、平臺建設、成果轉化及產業化等方面,持續加大對生物醫藥產業發展的支持力度。“十三五”以來,省各類科技計劃立項支持醫藥領域項目341項,投入省撥經費4.6億元。如省重點研發計劃(社會發展)針對我省醫藥產業發展的關鍵領域,重點支持具有自主知識產權和自主品牌的創新藥物和高端醫療器械產品,通過獎勵性后補助的方式擇優支持取得相關批件、證書的重大創新藥和醫療器械產品,以及完成仿制藥質量和療效一致性評價的藥物,每項給予100-200萬元后補助經費;省創新能力建設計劃圍繞積極爭創綜合性國家科學中心、建設國家重大科技基礎設施等重點工作,不斷提升科技創新平臺載體的能力和水平,努力突破引領性原創成果等方面,部署全省醫藥領域各類創新平臺建設,每項給予300-1000萬經費支持;省科技成果轉化專項資金圍繞加快重大科技成果向現實生產力轉化,促進科技和經濟緊密結合、創新成果和產業發展緊密對接等方面,通過“重大新藥創制專題”,對完成II期臨床研究并已啟動III期臨床研究的生物新藥創制、重大化藥創制,完成樣機檢驗并已啟動臨床研究的重大醫療器械以及高值醫用材料等給予支持,每項資助經費400-2000萬元。

江蘇工人報記者:剛才,省食藥監局王越副局長在介紹兩個《實施意見》中提到,《實施意見》可以進一步滿足老百姓用藥的可及性,能不能請王局長具體介紹一下,會給老百姓帶來哪些利好呢?

王越(省食品藥品監管局副局長):文件核心實際是鼓勵創新和高質量仿制。第一個,鼓勵創新就是現在臨床還沒有被滿足的,有些是國外有的,有些是全球還沒有,要通過創新來解決。第二個,是對既有的藥品,讓它做得更好,或是國外已有,有的我們已經進口,但是價格太貴,我們要實現又好又便宜。實際上,對于老百姓來講,就是這兩件事情。也符合黨中央“以人民為中心”的出發點。我想結合一些例子介紹一下。一是創新藥。剛才通報中提到兩個例子。一個是抗艾滋病藥艾博韋泰是今年獲批的,實際上是全球同步申報。在國內獲批的同時,在美國也進入臨床階段。這個藥的創制,來自于一個資深的海歸團隊,在江蘇這樣一個非常好的土壤上,她得到了快速研發上報和上市。據了解,抗艾滋病藥以前是靠雞尾酒療法以及抗病毒途徑,這個藥和另一個抗腫瘤藥安羅替尼一樣都擁有自主知識產權,安羅替尼實際上是三線抗癌藥。像這樣真正意義上的創新藥,江蘇現在1年已有10個,還涉及到抗感染、抗風濕等等,這些創新藥極大滿足了臨床用藥需求。另外補充介紹一下,隨著技術的進步,一些大分子藥物的研究,正以非常快的速度進入臨床應用。比如PD1單克隆抗體藥物,研究競爭非常激烈,非常可喜的是,走在最前面的3個藥品都在江蘇,目前已經完成了生產現場檢查和認證,等待批準上市。這些實例,希望能夠通過媒體朋友介紹給我們江蘇公眾。二是仿制藥,已有上市的或者原研藥價格太貴的,努力做得更好更便宜。《我不是藥神》這部電影中提到的“格列衛”,在它專利到期之后,國內就有3家企業進行仿制,其中就有1家江蘇企業,而且通過了仿制藥一致性評價。從市場價格統計,原研藥格列衛價格目前10800元左右一盒,國產藥名稱叫甲磺酸伊馬替尼,同樣劑量同樣規格,價格1235元一盒計算,在扣除醫保報銷后,自費部分僅308.75元,大大降低了患者的負擔。從市場情況來看,國產仿制藥銷售量實際上占市場份額的50.53%,但是銷售金額占17%,意味著賣的錢占的比重很低,但賣的量很高,這是非常典型的例子,說明仿制藥正在合理替代使用,成效顯著。兩份《實施意見》中,有一份是專門強調仿制藥供應保障和使用政策的,就是要通過推進高質量仿制藥來惠及民生。所以我們要大力推進仿制藥一致性評價工作,這既是國家部署的一項改革工作,也是為了提高仿制藥整體質量。目前江蘇一致性評價工作走在全國前列,有50個品規完成了一次性評價研究并申報,現在審批通過14個,期望年內會有更多的獲批。這也就意味著質量更好、療效與原研藥一致的仿制藥更多上市,價格肯定能更便宜,江蘇老百姓肯定歡迎。

魏赟(省政府辦公廳新聞聯絡處處長):由于時間關系,今天的發布會就開到這里。謝謝大家!

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